Страттера (Атомоксетін) 10мг, 28таб

Страттера (Атомоксетін) 10мг, 28таб

Страттера (Атомоксетін) 10мг, 28таб від компанії iMedis - фото 1
950 ₴
В наявності

Доставка

 Нова ПоштаЗа тарифами перевізника
Детальніше про доставку

Оплата

 Післяплата

Зверніть увагу!

Самолікування шкодить вашому здоров'ю. Перед покупкою препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкція (опис препарату), розміщена на даній сторінці, має інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей.Лише лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Зовнішній вигляд товару може відрізнятись від його зображення.

Компанія «iMedis» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли внаслідок використання інформації, розміщеної на сайті.

Опис

Фармакодинамика. Атомоксетин является высокоселективным и мощным ингибитором переносчика пресинаптического норадреналина, его вероятного механизма действия без прямого влияния на переносчиков серотонина и дофамина. Атомоксетин обладает минимальной аффинностью к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчиками или рецепторам нейротрансмиттеров. Атомоксетин имеет два основных окислительных метаболита: 4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин. 4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетином эффективность как ингибитор переносчика норадреналина, но, в отличие от атомоксетина, этот метаболит также обладает определенной ингибиторной активностью по отношению к переносчику серотонина. Однако любое влияние на этот переносчик, как правило, является минимальным, поскольку большая часть 4-гидроксиатомоксетина подвергается дальнейшему метаболизму и поэтому циркулирует в плазме крови в значительно более низких концентрациях (1% концентрации атомоксетина в активных метаболизаторах и 0,1% концентрации атомоксетина в медленных метаболизаторах). N-десметилатомоксетин обладает значительно более низкой фармакологической активностью по сравнению с атомоксетином. Он циркулирует в плазме в более низких концентрациях в активных метаболизаторах и в концентрациях, сравнимых с показателями исходного вещества в медленных метаболизаторах в равновесном состоянии.
Атомоксетин не является психостимулятором или производным амфетамина. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании аддиктогенного потенциала у взрослых пациентов при сравнении влияния атомоксетина и плацебо атомоксетин не связывался с моделью реакции, указывающей на свойства стимулятора или эйфорианта.
Препарат исследовался при участии более 4000 детей и подростков с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD). Острую эффективность Страттеры в лечении ADHD было установлено в 6 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 6–9 нед. Признаки и симптомы ADHD оценивались путем сравнения средних изменений от начальной до конечной точки для пациентов, получающих Страттеру и плацебо. В каждом из 6 исследований атомоксетин со статистической значимостью преобладал над плацебо относительно уменьшения признаков и симптомов ADHD.
Кроме того, эффективность атомоксетина в поддержке влияния на симптомы была продемонстрирована во время 1-годичного плацебо-контролируемого испытании с более чем 400 пациентами, которое проводили в основном в Европе (около 3 мес открытого острого лечения с последующими 9 мес двойного слепого плацебо-контролируемого поддерживающего лечения). Доля пациентов с рецидивом через 1 год составляла 18,7 и 31,4% (атомоксетин и плацебо соответственно). После 1-годичного лечения атомоксетином пациенты, продолжающие прием атомоксетина на протяжении дополнительных 6 мес, были менее склонны к рецидиву или частичному возобновлению симптомов по сравнению с пациентами, прекратившими активное лечение и перешедшими на плацебо (2 и 12% соответственно). Детям и подросткам следует периодически проводить оценку текущих показателей во время длительного лечения.
Препарат Страттера был эффективен как единая дневная доза и как разделенная доза, которую назначали утром и после обеда. Препарат, который вводили 1 раз в сутки, демонстрировал статистически более значимое снижение тяжести симптомов ADHD по сравнению с плацебо, по мнению учителей и родителей.
Атомоксетин не усугубляет тик у пациентов с ADHD и сопутствующим моторным тиком или синдромом Туретта.
536 взрослых пациентов с ADHD было привлечено в 2 рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследования продолжительностью 10 нед.
Пациенты получали Страттеру 2 раза в сутки с титрованием дозы согласно клинической реакции в пределах 60–120 мг/сут. Средняя конечная доза Страттеры для обоих исследований составляла приблизительно 95 мг/сут. Во время обоих исследований симптомы ADHD имели статистически значимое улучшение при применении Страттеры, согласно измерениям показателей симптомов ADHD по шкале CAARS. Показатели улучшения симптомов у взрослых были более низкими, чем те, которые наблюдались у детей. Длительного сохранения эффекта у взрослых не наблюдалось.
Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели атомоксетина у детей и подростков подобны таковым у взрослых. Фармакокинетику атомоксетина у детей в возрасте до 6 лет не определяли.
Абсорбция: атомоксетин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального введения, достигая средней Cmax в плазме приблизительно через 1–2 ч после введения дозы. Абсолютная биодоступность атомоксетина после перорального введения составляла 63–94%, в зависимости от различий между субъектами в умеренном пресистемном метаболизме. Атомоксетин может вводиться с пищей или без нее.
Распределение: атомоксетин широко распределяется и активно (98%) связывается с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином.
Биотрансформация: атомоксетин подвергается биотрансформации в основном посредством цитохромного фермента P450 (CYP 2D6). Пациенты с медленным метаболизмом цитохромного фермента P450 (CYP 2D6) составляют около 7% группы представителей европеоидной расы и имеют более высокую концентрацию атомоксетина в плазме по сравнению с людьми с нормальной активностью (активными метаболизаторами). Для медленных метаболизаторов AUC атомоксетина приблизительно в 10 раз выше; равновесная и максимальная концентрация приблизительно в 5 раз выше, чем для активных метаболизаторов. Основным, полученным в результате окислениям метаболитом, является 4-гидроксиатомоксетин, быстро подвергающийся глюкуронизации. 4-гидроксиатомоксетин имеет подобную атомоксетину активность, но циркулирует в плазме крови в значительно более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоксетин образуется в основном CYP 2D6, у субъектов с недостатком активности CYP 2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться несколькими другими цитохромными ферментами P450, но с более низкой скоростью. Атомоксетин не ингибирует и не индуцирует CYP 2D6 в терапевтических дозах.
Выведение. Средний Т½ атомоксетина после перорального введения составляет 3,6 ч у активных метаболизаторов и 21 ч — у медленных метаболизаторов. Атомоксетин выводится главным образом как 4–гидроксиатомоксетин–O–глюкуронид, как правило с мочой. Линейность/нелинейность: фармакокинетика атомоксетина является линейной в исследованном диапазоне доз как у активных, так и у медленных метаболизаторов.
Особые группы
Поражение печени приводит к снижению клиренса атомоксетина, повышению влияния атомоксетина (AUC увеличивается вдвое при умеренном поражении и в 4 раза — при тяжелом поражении) и увеличению Т½ исходного вещества по сравнению со здоровыми контрольными субъектами с одинаковым генотипом активного метаболизатора CYP 2D6. У пациентов с умеренным или тяжелым поражением печени (класс B и С по шкале Чайлд-Пью) следует регулировать начальную и конечную дозы.
Средняя концентрация атомоксетина в плазме крови для субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) в целом была выше среднего показателя для здоровых контрольных субъектов в соответствии с Cmax (различие 7%) и AUC0-∞ (различие около 65%) возрастает. После регулирования дозы в соответствии с массой тела расхождения между двумя группами данных обследуемых минимизируются. Фармакокинетика атомоксетина и его метаболитов у субъектов с ESRD показывает, что в регулировании дозы нет необходимости.
Показания Страттера
лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD) у детей в возрасте старше 6 лет, а также у подростков и взрослых, как часть комплексной программы лечения.
Применение Страттера
лечение должно проводиться специалистом по лечению ADHD. Диагноз необходимо ставить в соответствовии с критериями диагностического и статистического справочника психических нарушений IV пересмотра (DSM-IV) или основным принципам МКБ-10 (ICD-10).
Для перорального применения. Препарат можно применять как единую дневную дозу утром с пищей или без. Пациентам, у которых применение Страттеры как единой дневной дозы не дает удовлетворительного клинического эффекта, может быть рекомендовано применение 2 раза в сутки, утром и после обеда, с равномерным распределением дозы.
Дозирование для детей/подростков с массой тела до 70 кг. Начинать лечение следует с общей дневной дозы около 0,5 мг/кг массы тела. Эту дозу следует поддерживать не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости. Рекомендованная поддерживающая доза составляет приблизительно 1,2 мг/кг/сут (в зависимости от массы пациента и дозирования атомоксетина). Дополнительного эффекта от доз более 1,2 мг/кг/сут не наблюдается. Безопасность разовых доз более 1,8 мг/кг/сут и общих дневных доз более 1,8 мг/кг систематически не оценивалась. Срок лечения определяется индивидуально. В некоторых случаях возможно лечение до взрослого возраста.
Дозирование для детей/подростков с массой тела более 70 кг. Начальная общая дневная доза — 40 мг. Эта доза должна поддерживаться в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости. Рекомендованная поддерживающая доза составляет 80 мг. Дополнительного эффекта от доз более 80 мг не наблюдается. Максимальная рекомендованная общая дневная доза составляет 100 мг. Безопасность разовых доз свыше 120 мг и общих дневных доз свыше 150 мг систематически не оценивалась. Срок лечения определяется индивидуально. В некоторых случаях может быть целесообразным лечения до взрослого возраста.
Дополнительная информация по безопасности применения этого препарата. Атомоксетин должен применяться соответственно национальным клиническим установкам относительно лечения ADHD при их наличии.
В программе исследований выраженных симптомов абстиненции описано не было. В случаях значительных отрицательных эффектов, применение атомоксетина может быть прекращено немедленно или путем постепенного уменьшения дозы.
Если пациенты продолжают лечение атомоксетином на протяжении более 1 года, рекомендуется повторное определение необходимости в терапии специалистом по лечению ADHD.
Для подростков, у которых симптомы сохраняются по достижению взрослого возраста и у которых четко определяется польза лечения, может быть целесообразным продолжение лечения до взрослого возраста. Однако начинать лечение пациента во взрослом возрасте нецелесообразно.
Программа комплексного лечения, как правило, включает психологические, учебные и социальные меры и направлена на стабилизацию состояния детей с поведенческим синдромом, который характеризуется симптомами, к которым могут относиться хронический длительный недостаточный объем внимания, склонность к отвлечению, эмоциональная лабильность, импульсивность, умеренная или выраженная гиперактивность, незначительные неврологические симптомы и отклонения на ЭЭГ. Нарушение способности к обучению не обязательно.
Фармакологическое лечение показано не всем детям с этим синдромом, и решение относительно применения медикамента должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов у ребенка с учетом его возраста, стойкости и выраженности симптоматики.
Особые группы
Печеночная недостаточность. Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по шкале Чайлд-Пью) начальные и конечные дозы должны быть снижены до 50% от обычной дозы. Для больных с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальная доза и конечные дозы должны быть снижены до 25% от обычной дозы.
Почечная недостаточность. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности подвергались более высокому системному влиянию атомоксетина, чем здоровые субъекты (повышение приблизительно на 65%), но различий не наблюдалось, если влияние корректировалось с учетом дозы в рассчете на единицу массы тела. Таким образом, Страттеру можно назначать пациентам с ADHD с терминальной стадией почечной недостаточности или с более низким уровнем почечной недостаточности с применением обычного режима дозирования. Атомоксетин может обострять АГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Приблизительно 7% представителей европеоидной расы имеют генотип, который соответствует нефункциональному ферменту CYP 2D6 (так называемые «медленные метаболизаторы» CYP 2D6). Пациенты с этим генотипом испытывают в несколько раз большее воздействие атомоксетина по сравнению с пациентами с функциональным ферментом. Таким образом, медленные метаболизаторы более поддаются риску отрицательных явлений. Для пациентов с генотипом, соответствующему медленным метаболизаторам, рекомендуется более низкая начальная доза и более медленное повышение дозы.
Пациенты пожилого возраста. Препарат не применяют.
Противопоказания
повышенная чувствительность к атомоксетину или любому из компонентов препарата.
Атомоксетин нельзя применять:
в комбинации с ингибиторами MAO;
на протяжении по крайней мере 2 нед после прекращения терапии ингибиторами MAO;
пациентам с закрытоугольной глаукомой из-за повышенной частоты случаев мидриаза.
Побочные эффекты
боль в животе и снижение аппетита являются отрицательными явлениями, наиболее часто связанными с атомоксетином, и наблюдаются приблизительно у 18 и 16 % пациентов соответственно, но редко приводят к необходимости прекращения приема препарата. Это влияние, как правило, является временным.
В связи со снижением аппетита у некоторых пациентов уменьшалась масса тела на ранних этапах терапии (в среднем приблизительно 0,5 кг), и это влияние было наибольшим при максимальных дозах. После первоначальной потери массы тела у пациентов, которые получали атомоксетин, наблюдалось небольшое увеличение массы тела во время длительного лечения. Показатели роста (вес и рост) после 2 лет лечения приблизительно соответствуют норме.
Тошнота и рвота могут случаться у приблизительно 9 и 11% пациентов соответственно, по большей части в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды, как правило, были слабыми или умеренными и временными, не приводили к значительному количеству случаев прекращения терапии.
В педиатрических плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, принимающих атомоксетин, наблюдалось незначительное повышение сердечного ритма приблизительно на 6 уд./мин и незначительное повышение систолического и диастолического АД, приблизительно на 2 мм. рт. ст. по сравнению с плацебо. В плацебо-контролируемых исследованиях взрослых, у пациентов, принимающих атомоксетин, регистрировали незначительное повышение сердечного ритма на 6 уд./мин и незначительное повышение уровня систолического (приблизительно на 3 мм рт. ст.) и диастолического (приблизительно на 1 мм рт. ст.) АД по сравнению с плацебо.
В связи с влиянием на норадренергический тонус у пациентов, принимающих атомоксетин, наблюдались ортостатическая гипотензия (0,2%, N=7) и обмороки (0,8%, N=26). Атомоксетин необходимо с осторожностью применять при любом состоянии, когда может возникнуть склонность пациентов к гипотонии или состояниях, связанных с внезапными изменениями сердечного ритма или АД.
Приведенная ниже таблица побочных эффектов была составлена на основании сообщений о побочных действиях, данных лабораторных исследований клинических испытаний у детей и взрослых пациентов и спонтанных сообщений от детей/подростков и взрослых после выхода препарата на рынок.
Оценка частоты: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), данные спонтанных сообщений (частота неизвестна). Ссылка: (https://compendium.com.ua/info/171985/strattera/)

Характеристики

Код товару
Sr4ter4
Виробник
Liyu
Країна виробництва
Великобританія
Тип
інше
Походження
мінеральне
Термін придатності
18 міс