Колідур Форт (Рифаксімін) 550мг, 42таб

Колідур Форт (Рифаксімін) 550мг, 42таб

Колідур Форт (Рифаксімін) 550мг, 42таб від компанії iMedis - фото 1
1 500 ₴
В наявності

Доставка

 Нова ПоштаЗа тарифами перевізника
Детальніше про доставку

Оплата

 Післяплата

Зверніть увагу!

Самолікування шкодить вашому здоров'ю. Перед покупкою препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкція (опис препарату), розміщена на даній сторінці, має інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей.Лише лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Зовнішній вигляд товару може відрізнятись від його зображення.

Компанія «iMedis» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли внаслідок використання інформації, розміщеної на сайті.

Опис

действующее вещество: рифаксимин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 550 мг рифаксимина; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), глицерола дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, титана диоксид (E 171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172). Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: розовые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «RX» с одной стороны. Фармакотерапевтическая группа Средства, применяемые при кишечных инфекциях. Антибиотики. Код АТС А07А А11. Фармакологические свойства Фармакодинамика. Действующим веществом препарата КСИФАКСАН является рифаксимин — антимикробное вещество класса рифамицина, которое необратимо связывает бета-субъединицу ДНК-зависимой РНК-полимеразы бактерий и таким образом ингибирует синтез бактериальной РНК и белков. Рифаксимин имеет широкий спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий, включая штаммы, производящие аммиак. Рифаксимин может ингибировать деление бактерий, дезаминирующих мочевину, таким образом уменьшая выработку аммиака и других соединений, которые, как считается, важны для патогенеза печеночной энцефалопатии. Механизм резистентности Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено, в первую очередь, обратимой одноступенчатой хромосомной перестройкой гена rpoB, кодирующего бактериальную РНК-полимеразу. Клинические исследования, изучавшие изменения чувствительности кишечной флоры у пациентов с диареей путешественников, не смогли выявить появление резистентных к лекарственному средству грамположительных (например энтерококки) или грамотрицательных (E.coli) микроорганизмов во время 3-дневного курса лечения рифаксимином. Развитие резистентности в нормальной кишечной бактериальной микрофлоре исследовалось при приеме повторных высоких доз рифаксимина здоровыми добровольцами и пациентами с воспалительным заболеванием кишечника. В ходе исследования развились штаммы, резистентные к рифаксимину, но они были нестабильны и не колонизировали желудочно-кишечный тракт и не вытесняли штаммы, чувствительные к рифаксимину. После прекращения лечения резистентные штаммы быстро исчезли. Доклинические и клинические данные позволяют предположить, что лечение рифаксимином пациентов-носителей штаммов Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitides не приведет к развитию резистентности к рифампицину. Чувствительность Рифаксимин является антибактериальным агентом, не способным абсорбироваться. Результаты тестирования чувствительности in vitro нельзя использовать для надежной установки чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время данных для установления клинического предела чувствительности к рифаксимину недостаточно. В условиях in vitro изучалось действие рифаксимина на несколько патогенов, включая бактерии, производящие аммиак, такие как штаммы Escherichia coli, штаммы Clostridium, Enterobacteriaceae, штаммы Bacteroides. Вследствие очень низкой абсорбции желудочно-кишечного тракта рифаксимин клинически не эффективен против инвазивных патогенов, даже в случае чувствительности этих бактерий к нему в условиях in vitro. Клиническая эффективность Печеночная энцефалопатия Эффективность и безопасность рифаксимина при приеме дозы 550 мг 2 раза в сутки взрослыми пациентами с печеночной энцефалопатией (ПЭ) в состоянии ремиссии изучалась в 6-месячном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3. 299 человек были рандомизированы для приема рифаксимина 550 мг 2 раза в сутки (n = 140) или плацебо (n = 159) в течение 6 месяцев. Более 90% человек в обеих группах одновременно принимали лактулозу. До исследования не включали пациентов с индексом MELD (модель конечной стадии заболевания) >25. Первоначальной точкой исследования было время до первого прорывного эпизода явной ПЭ, после которого пациент исключался из исследования. В течение 6-месячного периода прорывной эпизод явной ПЭ наблюдался у 31 из 140 пациентов группы рифаксимина (22%) и у 73 из 159 пациентов группы плацебо (46%). Рифаксимин уменьшал риск обострения ПЭ на 58% (p<0,0001) и риск связанной с ПЭ госпитализации на 50% (p<0,013) по сравнению с плацебо. Синдром раздраженного кишечника с диареей Эффективность и безопасность рифаксимина при приеме дозы 550 мг 3 раза в сутки для лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) изучались в 3 рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых участвовали взрослые пациенты. В исследованиях RFIB3007 и RFIB3008, которые имели одинаковый дизайн, в общей сложности принимали участие 1258 пациентов, соответствовавших римским критериям II относительно СРК и рандомизированных для приема или рифаксимина 550 мг 3 раза в сутки (n = 624), или плацебо (n = 634) в течение 14 дней, после чего находились под наблюдением в течение 10 недель, не получая лечения. Пациенты с СРК с запором были исключены из исследований. Первоначальной конечной точкой в обоих исследованиях была доля пациентов, адекватно избавлявшихся от признаков и симптомов СРК минимум на 2 недели в течение месяца после 14 дней лечения. Адекватное избавление от симптомов СРК в течение месяца после 2-недельного лечения наблюдалось чаще у пациентов, принимавших рифаксимин, по сравнению с теми, кто принимал плацебо (126 из 309 пациентов [41%] по сравнению с 98 из 314 пациентов [31%], p = 0,0125 в исследовании RFIB3007, 128 из 315 пациентов [41%] (по сравнению с 103 из 320 пациентов [32%], p = 0,0263 в исследовании RFIB3008). Исследования также изучали смешанную конечную точку, которая определялась как количество пациентов, отвечавших на лечение по показателям абдоминальной боли и консистенции стула, связанных с СРК. В течение месяца по симптомам абдоминальной боли и консистенции стула ответ дала большая часть пациентов, принимавших рифаксимин, по сравнению с теми, кто принимал плацебо (144 из 309 пациентов [47%] по сравнению со 121 из 314 пациентов [39%], p < 0, 05, в исследовании RFIB3007, 147 из 315 пациентов [47%] по сравнению со 116 из 320 пациентов [36%], p < 0,01, в исследовании RFIB3008. В исследовании RFIB3053 продолжительностью до 46 недель оценивали повторное лечение взрослых пациентов с СРК-Д, отвечавших римским критериям III. В общей сложности 2579 пациентов проходили начальный 14-дневный курс лечения рифаксимином по открытой схеме, за которым следовал 4-недельный период наблюдений без лечения. В конце периода наблюдений пациентов оценивали ответ на лечение, который определяли по следующим критериям: улучшение среднего недельного индекса абдоминальной боли на ≥ 30% по сравнению с базовым уровнем по оценке ежедневной анкеты; уменьшение количества дней в неделю с ежедневной консистенцией стула типа 6 или 7 по бристольской шкале минимум на 50% по сравнению с базовыми значениями. Затем те пациенты, которые отвечали на лечение, находились под наблюдением в течение периода до 20 недель без лечения для мониторинга рецидивов симптомов СПК-Д, таких как абдоминальная боль или мягкий/водянистый стул. В случае рецидива этих симптомов пациентов рандомизировали до повторной фазы лечения по двойной слепой плацебо-контролируемой схеме. Оценке подлежали 1074 (44%) из 2438 пациентов, которые отвечали на начальное лечение с улучшением симптомов абдоминальной боли и консистенции стула; этих пациентов оценивали в течение 22 недель относительно длительного ответа или рецидивов симптомов СРК. Частота ответа на лечение по каждому из симптомов СРК в течение открытой фазы исследования была подобна частоте, которая наблюдалась в исследованиях RFIB3007 и RFIB3008. В дальнейшем 636 пациентов, которые имели признаки и симптомы рецидива, были рандомизированы до двойной слепой фазы повторного лечения. Медианное время до наступления рецидива у пациентов с начальным ответом в течение открытой фазы лечения рифаксимином составляло 10 недель (диапазон 6 — 24 недель). Эти пациенты принимали либо рифаксимин в дозе 550 мг 3 раза в сутки (n=328), либо плацебо (n=308) в течение двух дополнительных 14-дневных повторных курсов лечения с перерывом на 10 недель. Группы пациентов, принимавших рифаксимин и плацебо, имели подобные базовые индексы симптомов СПК на время рецидива и рандомизации до двойной слепой фазы, но индексы симптомов были менее тяжелыми, чем на момент включения в открытую фазу. В двойной слепой плацебо-контролируемой части исследования определяли долю пациентов, отвечавших на повторное лечение, по связанным с СПК абдоминальной болью и консистенцией стула, как указано выше, в течение 4 недель после первого курса повторного лечения рифаксимином. В течение месяца по симптомам абдоминальной боли и консистенции стула ответ дала большая часть пациентов, принимавших рифаксимин, по сравнению с теми, кто принимал плацебо (125 из 328 пациентов [38%] по сравнению с 97 из 308 пациентов [31%], p < 0, 05). Разница в частоте ответа на лечение составляла 7% из 95% доверительным интервалом (0,9 — 16,9%). Фармакокинетика. Абсорбция Результаты фармакокинетических исследований показали практическое отсутствие (менее 1%) абсорбции рифаксимина в полиморфной форме после перорального приема. После повторного приема терапевтических доз препарата как здоровыми добровольцами, так и пациентами с пораженной слизистой оболочкой кишечника (воспалительное заболевание кишечника) уровни рифаксимина в плазме крови были очень низкими (менее 10 нг/мл). У пациентов с ПЭ после приема рифаксимина в дозе 550 мг 2 раза в сутки средняя экспозиция рифаксимина была примерно в 12 раз выше, чем у здоровых добровольцев после приема таких же доз. При приеме рифаксимина в течение 30 минут после завтрака с высоким содержанием жира наблюдалось клинически незначительное увеличение системной абсорбции рифаксимина. У пациентов с СРК-Д, принимавших рифаксимин в дозе 550 мг 2 раза в сутки, средняя экспозиция в целом сопоставима с экспозицией, которая наблюдалась у здоровых лиц. Распределение Рифаксимин равномерно связывается с белками плазмы крови человека. В условиях in vivo средняя степень связывания рифаксимина с белками плазмы крови составляла 67,5% у здоровых добровольцев и 62% у пациентов с поражением печени. Метаболизм В исследованиях было показано, что рифаксимин не метаболизируется при прохождении через желудочно-кишечный тракт. В исследовании с радиоактивно меченым рифаксимином было установлено, что с мочой выводится 0,025% введенной дозы рифаксимина и менее 0,01% метаболизируется до 25-дезацетилрифаксимина — единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека.

Характеристики

Код товару
C0l1d
Виробник
Alfa
Країна виробництва
Італія
Тип
інше
Походження
мінеральне
Термін придатності
24 міс