Паклітаксил 100/16.7мг, 1флакон

Паклітаксил 100/16.7мг, 1флакон

Паклітаксил 100/16.7мг, 1флакон від компанії iMedis - фото 1
1 500 ₴
В наявності

Доставка

 Нова ПоштаЗа тарифами перевізника
Детальніше про доставку

Оплата

 Післяплата

Зверніть увагу!

Самолікування шкодить вашому здоров'ю. Перед покупкою препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкція (опис препарату), розміщена на даній сторінці, має інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей.Лише лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Зовнішній вигляд товару може відрізнятись від його зображення.

Компанія «iMedis» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли внаслідок використання інформації, розміщеної на сайті.

Опис

терапия второй и последующих линий у больных метастатическим раком молочной железы, рефрактерным к стандартной антрациклин-содержащей комбинированной химиотерапии (или при наличии противопоказаний), а также при рецидиве заболевания в течение 6 мес после завершения адъювантной химиотерапии;

терапия первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.

Рак яичников: терапия 1-й линии (в комбинации с цисплатином) у больных с распространенным метастатическим процессом или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии и терапия 2-й линии у больных с распространенным метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не давшей положительного результата.

Рак молочной железы: адъювантная терапия у больных с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения;

терапия 1-й линии метастатического рака и при прогрессировании заболевания после адъювантной терапии с применением препаратов антрациклинового ряда; терапия 2-й линии при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии с применением противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда.

Немелкоклеточный рак легкого: терапия 1-й линии в комбинации с цисплатином или в монотерапии для лечения больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии с возможностью излечения.

Саркома Капоши у больных СПИДом:терапия 2-й линии.

Способ применения и дозы
attention_blue.png
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Ataxilинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ataxil. Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы в инструкции к лекарству Ataxilнепосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more...
Для подвески; Раствор для инъекций; Лиофилизированный; Порошок; Порошок для суспензии для вливания
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Инъецируемый
Субстанция-порошок

Препарат Абраксан следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами. Он не должен заменяться или применяться вместе с другими лекарственными формами паклитаксела.

Рак молочной железы. Препарат Абраксан вводят в/в капельно в течение 30 мин в дозе 260 мг/м2 1 раз в 3 нед.

Изменение дозы препарата при лечении рака молочной железы

При развитии тяжелой нейтропении (число нейтрофилов менее 500/мкл в течение 1 нед или более) или тяжелой сенсорной нейропатии необходимо снизить дозу препарата Абраксан до 220 мг/м2 при проведении всех последующих курсов терапии. При повторном развитии тяжелой формы нейтропении или тяжелой сенсорной нейропатии необходимо снизить дозу до 180 мг/м2.

Препарат Абраксан не следует применять, пока количество нейтрофилов не восстановится до уровня выше 1500/мкл, а количество тромбоцитов — до уровня выше 100000/мкл. У пациентов с сенсорной нейропатией 3-й степени следует приостановить лечение до уменьшения выраженности нейропатии до 1-й или 2-й степени с последующим снижением дозы препарата Абраксан для всех последующих курсов терапии.

Аденокарцинома поджелудочной железы.Препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином вводят в/в. Препарат Абраксан в дозе 125 мг/м2 вводят в течение 30 мин в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Гемцитабин в рекомендуемой дозе 1000 мг/м2 вводят в течение 30 мин сразу же по завершении введения препарата Абраксан в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Изменение дозы при лечении аденокарциномы поджелудочной железы

Таблица 1

Снижение дозы препаратов у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

Доза Доза препарата Абраксан, мг/м2 Доза гемцитабина, мг/м2
Полная 125 1000
Первое снижение дозы 100 800
Второе снижение дозы 75 600
Если требуется дополнительное снижение дозы Прекратить лечение Прекратить лечение

Таблица 2

Изменение дозы при нейтропении и/или тромбоцитопении в начале или середине цикла у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

День цикла Абсолютное число нейтрофилов (клеток/мм3)   Число тромбоцитов (клеток/мм3) Доза препарата Абраксан Доза гемцитабина
День 1-й <1500 или <100 Приостановить терапию до восстановления показателя
День 8-й ≥500, но <1000 или ≥50, но <75 Понизить дозы на один уровень
<500 или <50 Приостановить терапию
День 15-й, если дозы препаратов, предназначенных для применении в день 8-й, не были изменены:
День 15-й ≥500, но <1000 или ≥50, но <75 Ввести препараты в дозе, предназначенной для дня 8-го, затем ввести колониестимулирующий фактор или понизить дозу препаратов на один уровень от дозы дня 8-го
<500 или <50 Приостановить терапию
День 15-й, если дозы препаратов, предназначенных для применении в день 8-й, были понижены:
День 15-й ≥1000 и ≥75 Вновь использовать препараты в дозах дня 1-го затем ввести колониестимулирующий фактор или ввести препараты в дозах, как и в день 8-й
≥500, но <1000 или ≥50, но <75 Ввести препараты в дозе, предназначенной для дня 8-го, затем внести колониестимулирующий фактор или понизить дозу препаратов на один уровень от дозы дня 8-го
<500 или <50 Приостановить терапию
День 15-й, если терапия дня 8-го была приостановлена
День 15-й ≥1000 и ≥75 Вновь использовать препараты в дозах дня 1-го, затем ввести колониестимулирующий фактор или понизить дозы препаратов на один уровень от доз дня 1-го
≥500, но <1000 или ≥50, но < Понизить дозы препаратов на один уровень, затем ввести колониестимулирующий фактор или понизить дозы препаратов на 2 уровня от доз дня 1-го
<500 или <50 Приостановить терапию

Таблица 3

Изменение дозы препаратов при развитии прочих нежелательных лекарственных реакций (НЛР) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

НЛР Доза препарата Абраксан Доза гемцитабнна
Фебрильная нейтропения 3-й или 4-й степени Приостановить введение препаратов до исчезновения лихорадки и достижения количества нейтрофилов ≥1500; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доз*
Периферическая нейропатия 3-й или 4-й степени Приостановить введение препарата до уменьшения выраженности нейропатии до ≤1 степени; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доз* Вводить препарат в той же дозе
Токсичность со стороны кожи и подкожных тканей 2-й или 3-й степени Понизить дозу препаратов до следующего более низкого уровня дозы*; прекратить терапию, если НЛР сохраняется
Токсичность со стороны ЖКТ мукозит или диарея 3-й степени Приостановить введение препаратов до улучшения состояния до ≤1 степени; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доз*

*См. Таблицу 1 для понижения уровня доз

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (общий билирубин >1 до ≤1,5×ВГН и ACT ≤10×ВГН) не требуется изменение дозы, независимо от показания. Следует применять те же дозы препарата, как и у пациентов с нормальной функцией печени. У больных метастатическим раком молочной железы с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (общий билирубин >1,5 до ≤5×ВГН и ACT ≤10×ВГН) рекомендуется понизить дозу на 20%. Эту уменьшенную дозу можно повысить до нормальной терапевтической (как у пациентов с нормальной функцией печени) в том случае, если пациент хорошо перенес первые 2 цикла терапии (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика»). Для пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы и нарушениями функций печени средней или тяжелой степени данных недостаточно, что не позволяет разработать рекомендации относительно изменения дозы препарата Абраксан (см. «Особые указания» и «Фармакокинстика»). Для пациентов с общим билирубином >5×ВГН и ACT >10×ВГН, независимо от показаний, данных для разработки рекомендаций по режиму дозирования недостаточно (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Нарушения функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина от ≥30 до <90 мл/мин) изменение стартовой дозы препарата Абраксан не требуется. Недостаточно данных для разработки рекомендаций по режиму дозирования для пациентов с тяжелой и терминальной (Cl креатинина <30 мл/мин) стадиями почечной недостаточности (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки. Безопасность и эффективность препарата Абраксан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучали. Данные по применению препарата Абраксан у больных детского возраста при раке молочной железы или аденокарциноме поджелудочной железы отсутствуют.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Для пациентов в возрасте 65 лет и старше дополнительного снижения дозы препарата, помимо рекомендованного для всех пациентов, не предусмотрено. Необходимо внимательно оценить состояние пациента с аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 75 лет и старше перед назначением терапии (см. «Особые указания»). Анализ данных фармакокинетического/фармакодииамического моделирования для 125 пациентов с распространенными сóлидными опухолями показывает, что риск развития нейтропении во время двух первых циклов терапии может быть выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Подготовка препарата к в/в введению

Восстановленная суспензия препарата Абраксан вводится в/в с помощью инфузионной системы со встроенным фильтром, имеющим диаметр пор 15 мкм.

С соблюдением требований асептики приготовить суспензию для инфузии следующим образом.

1. Снять с флакона защитный колпачок, протереть пробку спиртовым раствором.

2. При помощи стерильного шприца медленно (в течение как минимум 1 мин) ввести во флакон 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Иглу шприца следует направить таким образом, чтобы раствор стекал по внутренней стенке флакона.

3. Для предотвращения пенообразования избегать попадания раствора 0,9% раствора натрия хлорида непосредственно на лиофилизат.

4. После того как весь раствор натрия хлорида будет введен во флакон, оставить его не менее чем на 5 мин для равномерного впитывания раствора лиофилизатом.

5. Аккуратно вращая и/или переворачивая флакон в течение не менее 2 мин, добиться полного и равномерного распределения лиофилизата в объеме введенного раствора натрия хлорида с образованием однородной суспензии. Не допускать пенообразования.

6. При образовании пены или агломератов оставить флакон как минимум на 15 мин до полного оседания пены. В случае необходимости повторить вышеописанную процедуру до полного исчезновения агломератов.

7. Готовый к применению препарат представляет собой однородную полупрозрачную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без видимых механических включений. Допускается некоторое осаждение восстановленной суспензии. При наличии осадка перед введением препарата следует снова, аккуратно переворачивая флакон, добиться однородности суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на предмет наличия в ней любых видимых механических частиц. Если такие частицы обнаружены, не допускается введение восстановленной суспензии.

8. Каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбуминстабилизированного нанодисперсного паклитаксела (перед введением дополнительное разбавление не требуется). Общий объем суспензии для инфузии рассчитывают следующим образом:

Объем инфузии, мл = общая доза (мг)/5 (мг/мл).

9. Готовую суспензию препарата Абраксан в необходимом объеме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, перенести в пустой стерильный инфузионный пакет из ПВХ или не содержащий ПВХ. Применение для восстановления и введения препарата Абраксан устройств медицинского назначения (в частности шприцев и пакетов для инфузии), в производстве которых в качестве смазывающего вещества используется силиконовое масло, может приводить к образованию белковых нитей. В связи с этим, для устранения возможности попадания таких белковых нитей в кровоток, инфузию препарата Абраксан следует проводить с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не изменяя физических и химических характеристик восстановленной суспензии препарата. Применение фильтра с размером пор менее 15 мкм может приводить к его засорению и блокировке. Учитывая возможность попадания препарата в околососудистые ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте в/в инъекции. Ограничение времени введения препарата Абраксан до 30 мин в соответствии с рекомендациями уменьшает вероятность развития нежелательных реакций в месте инфузии.

Хранение готовой суспензии во флаконах

Применять сразу после разведения, при необходимости готовую суспензию можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 8 ч. Хранить в защищенном от яркого света месте. Утилизировать неиспользованный препарат согласно локальным требованиям.

Хранение готовой суспензии в инфузионных пакетах

Готовый для введения препарат следует применять сразу после разведения. В случае необходимости, готовую суспензию в инфузионном пакете можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в условиях обычной освещенности и применять не позднее чем через 8 ч после разведения.

В/в, капельно.

Для предупреждения тяжелых реакций гиперчувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, блокаторов H1- и Н2-гистаминовых рецепторов. Например 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Ataxil® или 20 мг дексаметазона в/в примерно за 30–60 мин до введения препарата Ataxil®, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30–60 мин до введения препарата Ataxil®.

Пациентам с сóлидными опухолями повторные курсы лечения препаратом Ataxil®назначаются только после достижения содержания нейтрофилов 1500/мкл (1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом), а содержание тромбоцитов — 100 000/мкл. Для пациентов, у которых развилась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов составляло менее 500/мкл в течение более чем одной недели) или с тяжелой перифирической нейропатией при последующих курсах лечения препаратом Ataxil® следует снизить дозу на 20%. Нейротоксичность и нейтропения являются дозозависимыми.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Рак яичников:

Терапия первой линии: рекомендованная доза Ataxilа® составляет 175 мг/м2 путем 3-часовой в/в инфузии или 135 мг/м2 путем 24-часовой инфузии с последующим введением препарата платины, интервал между курсами лечения должен составлять 3 нед.

Терапия второй линии: в режиме монотерапии в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии каждые 3 нед.

Рак молочной железы:

Адъювантная терапия проводится после стандартного комбинированного лечения. Ataxil® вводится в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии. Всего рекомендуется проведение 4 курсов терапии с интервалом 3 нед.

Терапия первой линии:

- монотерапия: 175 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии каждые 3 нед;

- комбинированная терапия: при использовании препарата в комбинации с трастузумабом, рекомендованная доза Ataxilа® составляет 175 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии каждые 3 нед. Начинать применение Ataxilа® можно на следующий день, после введения больному первой дозы трастузумаба или, при хорошей переносимости, в день применения трастузумаба; при использовании препарата в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) Ataxil® применяют в дозе 220 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии каждые 3 нед. Начинать применение Ataxilа® следует через 24 ч после применения доксорубицина.

Терапия второй линии 175 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии каждые 3 нед.

Немелкоклеточный рак легких:

В режиме комбинированной терапиирекомендованная доза препарата составляет 175 мг/м2 путем 3-часовой в/в инфузии или 135 мг/м2 путем 24-часовой инфузии с последующим введением препарата платины, интервал между курсами лечения должен составлять 3 нед.

В режиме монотерапии рекомендованная доза препарата составляет от 175 мг/м2 до 225 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии каждые 3 нед.

Саркома Капоши у больных СПИДом:

Терапия второй линии — рекомендованная доза Ataxilа® составляет 135 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии каждые 3 нед или 100 мг/м2 в/в капельно в течение 3 ч каждые 2 нед.

В зависимости от уровня иммуносупрессии, наблюдаемой у больных с далеко зашедшей формой СПИДа, рекомендуется:

1) уменьшить пероральную дозу дексаметазона (одного из трех компонентов премедикации) до 10 мг;

2) вводить Ataxil® только при содержании нейтрофилов не менее 1000 клеток/мкл крови;

3) больным с тяжелой нейтропенией (менее 500 клеток/мкл крови в течение недели и более) при последующих курсах уменьшить дозу Ataxilа® на 20%;

4) по клиническим показаниям одновременно применять гемопоэтический фактор роста (Г-КСФ).

Применение при нарушении функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III–IV) рекомендуется коррекция дозы препарата Ataxil®.

Необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов.

Таблица 1

Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушениями функции печени

Характеристики

Код товару
Any1n0p
Виробник
Deva Holding A.S
Країна виробництва
Туреччина
Тип
інше
Походження
мінеральне
Термін придатності
18 міс