Цикло-Прогінова (Естрадіол, Норгестрел) 2мг+2мг/0.5мг, 21таб

Цикло-Прогінова (Естрадіол, Норгестрел) 2мг+2мг/0.5мг, 21таб

Цикло-Прогінова (Естрадіол, Норгестрел) 2мг+2мг/0.5мг, 21таб від компанії iMedis - фото 1
600 ₴
В наявності

Доставка

 Нова ПоштаЗа тарифами перевізника
Детальніше про доставку

Оплата

 Післяплата

Зверніть увагу!

Самолікування шкодить вашому здоров'ю. Перед покупкою препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкція (опис препарату), розміщена на даній сторінці, має інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей.Лише лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Зовнішній вигляд товару може відрізнятись від його зображення.

Компанія «iMedis» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли внаслідок використання інформації, розміщеної на сайті.

Опис

драже двух видов: 21 шт., в т.ч.:; драже белого цвета 2 мг: 11 шт.; драже светло-коричн. цвета 2 мг+500 мкг: 10 шт.
Рег. №: 38/93/98/04/09/14 от 03.04.2014 - Аннулированное

Драже белого цвета (11 шт. в уп.).

  1 драже
эстрадиола валерат 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 700 000, тальк, магния стеарат, сахароза кристаллическая, макрогол 6000, повидон 25 000, кальция карбонат, воск montaglycol.

Драже светло-коричневого цвета (10 шт. в уп.).

  1 драже
эстрадиола валерат 2 мг
норгестрел 500 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, тальк, магния стеарат, сахароза кристаллическая, макрогол 6000, повидон 700 000, кальция карбонат, воск montaglycol, глицерол 85%, кальция карбонат осажденный, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный.

21 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) в комплекте с кадендарем приема - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦИКЛО-ПРОГИНОВА создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 17.07.2014 г.

Фармакологическое действие

Эстрадиола валерат

Активный ингредиент, 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Замещает прекращение производства эстрогена, которое происходит во время менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.

Прогестагены: норгестрел

Эстрогены способствуют росту эндометрия, и следовательно, увеличению риска заболевания гиперплазией эндометрия и раком эндометрия.

Исследования показывают, что добавление прогестагена в течение 10 или более дней цикла приема эстрогена значительно снижает риск гиперплазии эндометрия, вызванной эстрогеном у женщин, не подвергшихся гистерэктомии.

Последовательный прием препарата Цикло-Прогинова, включая однофазный эстроген в течение 11 дней, после чего следует этап комбинированного приема эстрогена и прогестагена в течение 10 дней, а затем перерыв в лечении в течение 7 дней, стабилизируют менструальный цикл у женщин с интактной маткой при условии регулярного приема препарата.

Овуляция не подавляется при использовании препарата Цикло-Прогинова и производство эндогенных гормонов почти не изменяется.

Во время менопаузы снижение и в конечном итоге потеря секреции яичников от эстрадиола может привести к нестабильной терморегуляции, вызывая приливы, связанные с нарушением сна и повышенной потливостью.

ЗГТ снимает многие симптомы дефицита эстрадиола у женщин в менопаузе.

Сочетание прогестагена с эстрогенозаместительной терапией, по крайней мере, в течение 10 дней за цикл, содержащейся в препарате Цикло-Прогинова, снижает риск гиперплазии эндометриии и связанного с ними риска аденокарциномы у женщин с интактной маткой. Добавление прогестагена к эстрогензаместительной терапии не снижает эффективность эстрогена.

Фармакокинетика

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После поступления в организм он быстро метаболизируется с образованием 17β-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Cmax эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 ч после приема таблетки. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюку ронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 пг/мл, обычно достигается 1-1.5 ч после приема таблетки. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-1.5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С T1/2, составляющим приблизительно 1 день, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания к применению

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения признаков и симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов вследствие естественной или хирургически индуцированной менопаузы у женщин с интактной маткой

Режим дозирования

Как начинать прием препарата Цикло-Прогинова.

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.

Дозировка

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одной белой таблетке, а затем в течение 10 дней - ежедневно по одной светло-коричневой таблетке. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата.

Способ применения

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём. После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первою таблетку из предыдущей упаковки.

Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше.

Пропущенные таблетки

При пропуске приема пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Если после обычного времени приема прошло более 24 ч, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие вагинального кровотечения.

После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Применение у детей и подростков

Препарат Цикло-Прогинова не предназначен для применения у детей и подростков.

Применение у женщин пожилого возраста

Данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы препарата при применении у женщин пожилого возраста, получено не было. При применении препарата у женщин в возрасте 65 лет или старше, следует руководствоваться разделом.

Применение у пациенток с нарушениями функции печени

Применение препарата Цикло-Прогинова у пациенток с нарушениями функции печени не было в достаточной степени исследовано. Применение препарата Цикло-Прогинова противопоказано при тяжелых заболеваниях печени.

Применение у пациенток с нарушениями функции почек

Применение препарата Цикло-прогинова у пациенток с нарушениями функции почек не было в достаточной мере исследовано. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории.

Побочные действия

Далее представлены нежелательные явления, выявленные у пациенток, получающих заместительную гормональную терапию, классифицированные по классам системы органов согласно Медицинскому словарю для регуляторной деятельности (MedDRA).Часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - изменение массы тела (снижение или увеличение).

Нарушение психики: нечасто - депрессивные состояния; редко - тревога, снижение или повышение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто –головокружение; редко – мигрень.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения; редко – непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: нечасто – учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, тошнота; нечасто – диспепсия; редко – вздутие живота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто – узловатая эритерма, крапивница; редко – гирсутизм, акне.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - маточные/вагинальные кровотечения в том числе кровянистые выделения (частота нерегулярных кровотечений обычно уменьшается в течение продолжительного лечения); нечасто – боль в молочных железах, болезненность молочных желез; редко –дисменорея, выделения из половых путей, состояние, подобное предменструальному синдрому, увеличение молочных желез.

Осложнения общего характера: нечасто – отек; редко – утомляемость.

Для описания конкретного нежелательного явления, его симптомов и сопутствующих явлений используют наиболее соответствующий термин согласно MedDRA (версия 8.1). Синонимы или близкие по смыслу состояния не приведены, но должны быть также приняты во внимание.

У женщин с наследственными формами ангионевратического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевратического отека.

Противопоказания к применению

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.

— беременность и лактация;

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы;

— подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли;

— опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

— тяжелые заболевания печени;

— острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт);

— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или анамнезе;

— повышенный риск развития венозного или артериального тромбоза;

— выраженная гипертриглицеридемия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова;

— гиперплазии эндометрия.

С осторожностью: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью. Если беременность развивается во время приема Цикло-Прогинова, то прием препарата следует немедленно отменить.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата Цикло-Прогинова у пациенток с нарушениями функции печени не было в достаточной степени исследовано. Применение препарата Цикло-Прогинова противопоказано при тяжелых заболеваниях печени.

Противопоказан при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), тяжелых заболеваний печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение препарата Цикло-прогинова у пациенток с нарушениями функции почек не было в достаточной мере исследовано. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории.

Применение у пожилых пациентов

Данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы препарата при применении у женщин пожилого возраста, получено не было.

Применение у детей

Не применяется.

Особые указания

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена.

При наличии или обострении какого-либо из указанных ниже заболеваний/факторов риска, перед началом или продолжением ЗГТ рекомендуется провести индивидуальный анализ соотношения пользы и риска препарата.

Во время проведения ЗГТ следует немедленно прекратить лечениев случае выявления противопоказаний, а также следующих явлений:

— лейомиома (миома матки) или эндометриоз;

— тромбоэмболические нарушения в анамнезе или факторы риска тромбоэмболических нарушений;

— факторы риска образования эстрогензависимых опухолей, например, рака молочной железы первой степени;

— гипертония;

— заболевания печени (например, аденома печени);

— заболевания почек;

— сахарный диабет с поражением сосудов или без него;

— желчекаменная болезнь;

— мигрень или головная боль (в тяжелой степени);

— системная красная волчанка (СКВ);

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— эпилепсия;

— рассеянный склероз;

— астма;

— отосклероз;

— зуд;

— малая хорея.

В случае развития или обострения какого-либо из указанных ниже заболеваний/ факторов риска перед началом или продолжением ЗГТ рекомендуется провести повторный индивидуальный анализ соотношения пользы и риска препарата, учитывая при этом возможную необходимость прекращения лечения.

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска или повышенную тяжесть конкретного фактора риска, следует учитывать возможность повышения синергидного действия назначенного лечения на развитие тромбоза. Подобное повышение риска для пациентки может превышать суммарную степень факторов риска. Не следует назначать ЗГТ при отрицательных результатах оценки соотношения пользы и риска.

Венозная тромбоэмболия

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭостается спорным.

Риск развития ВТЭ может временно возрастать при длительной иммобилизации, после с серьезной плановой или посттравматической операции или тяжелой травмы. Вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ следует решать в зависимости от характера обстоятельств и продолжительности иммобилизации.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных конъюгированных эстрогенов (ККЭ) и медроксипрогестерон ацетата не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни в первый год применения. Также был обнаружен возросший риск возникновения инсульта. До настоящего времени с другими препаратами для ЗГТ не проводилось долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний с целью выявления положительного эффекта в отношении показателей заболеваемости и смертности, касающихся сердечно-сосудистой системы. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов.

Сердечно-сосудистые заболевания

Не следует использовать ЗГТ в целях предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний. Данные рандомизированных контролируемых исследований не показывают пользы для сердечно-сосудистой системы при длительном приеме таблеток в сочетании с конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестерона ацетатом (МПА). Два крупномасштабных клинических исследования (WHI и HERS: исследование сердца и терапия эстрогеном / прогестагеном) показали возможный повышенный риск сердечнососудистых заболеваний в первый год использования таблеток, а также отсутствие пользы для здоровья в целом.

В крупномасштабном клиническом исследовании (исследование WHI) было выявлено, в качестве вторичного результата, наличие повышенного риска возникновения инсульта у здоровых женщин во время приема таблеток в сочетании с конъюгированными эстрогенами и МПА. Оценивается, что у женщин, которые не проходят ЗГТ, количество случаев инсульта, который может произойти в течение 5 лет, составляет около 3 случаев на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Подсчитано, что для женщин, принимающих конъюгированные эстрогены и МПА в течение 5 лет, количество дополнительных случаев инсульта будет составлять от 0 до 3 случаев (наилучшая оценка = 1 случай) на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и от 1 до 9 случаев (наилучшая оценка = 4 случая) на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет, которые принимают таблетки.

Для других продуктов ЗГТ имеются лишь ограниченные данные по рандомизированным контролируемым исследованиям для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний и или инсульта, связанных с ЗГТ. Таким образом, нет каких-либо данных, позволяющих сделать вывод о том, что частота сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта может изменяться в зависимости от приема Цикло-Прогинова

Характеристики

Виробник
Bayer Schering Pharma
Тип
иммуномодуляторы
Срок хранения
24 мес
Происхождение
минеральное