Фунит 30 капсул по 100 мг. Funit 100 Mg.

Фунит 30 капсул по 100 мг. Funit 100 Mg.

Фунит 30 капсул по 100 мг. Funit 100 Mg. ##от компании## iMedis - ##фото## 1
500 ₴
В наличии

Доставка

Возможность доставки наложенным платежом уточняйте
Новая Почта
Курьерская служба
Подробнее о доставке

Оплата

Наложенный платеж
Оплата на карту «ПриватБанк»

Обратите внимание!

Самолечение вредит вашему здоровью. Перед покупкой препарата проконсультируйтесь с врачом.

Инструкция (описание препарата), размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Внешний вид товара может отличаться от его изображения.

Компания «iMedis» не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте.

Описание

Состав

действующее вещество:итраконазол

1 капсула содержит итраконазол 100 мг;

другие составляющие: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000;

нейтральные микропеллеты: сахар сферический, крахмал кукурузный;

желатиновая капсула: азорубин (Е 122), патентованный синий V (Е 131), титана диоксид (Е 171), карамель (Е 150), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы с крышечкой розового цвета и корпусом коричневого цвета, содержащие сферические микропеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола.

Код ATX J02A C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Итраконазол – производное триазола, имеет широкий спектр действия.

Итраконазол ингибирует синтез эргостерола в клетках грибков. Эргостерол является важным компонентом клеточной мембраны грибка, угнетение его синтеза обеспечивает противогрибковый эффект.

Относительно итраконазола предельные значения установлены только для Candida spp . Для поверхностных микотических инфекций (CLSI M27-A2, предельные значения не установлены по методологии EUCAST). Предельные значения CLSI следующие: чувствительные ≤ 0,125; чувствительные дозозависимые 0,25-0,5 и резистентные ≥ 1 мкг/мл. Предельные значения не были установлены для мицелиальных грибов.

Итраконазол ингибирует рост широкого спектра грибков, патогенных для человека в концентрациях обычно ≤ 1 мкг/мл. Они включают: дерматофиты ( Trichophyton spp., Microsporum spp. , Epidermophyton floccosum ) , дрожжи ( Candida spp ., включая C. albicans , C. tropicalis, C. Parapsilosis и C. krusei, Cryptococcus neoformans , Malassezia . Geotrichum spp., ), Aspergillus spp ., Histoplasma spp ., включая H. capsulatum ; Paracoccidioides brasiliensis , Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp ., Cladosporium spp ., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei и другие разновидности дрожжей и грибков.

Candida krusei, Candida glabrata и Candida tropicalis в целом являются наименее чувствительными видами Candida , а некоторые изоляты демонстрируют резистентность к итраконазолу in vitro .

Главными типами грибков, не подавляемых итраконазолом, являются зигомицеты ( Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., и Absidia spp. ), Fusarium spp., Scedosporium proliferans и Scopulariopsis spp.

Резистентность к азолам развивается медленно и является результатом нескольких генетических мутаций. Механизмы, уже описанные, включают чрезмерную экспрессию ERG11, кодирующего 14α-деметилазу (фермент-мишень), точечные мутации у ERG11, приводящие к снижению аффинности 14α-деметилазы к итраконазолу и/или чрезмерной экспрессии переносчика, что в результате повышает из грибковых клеток (а именно – удаление итраконазола из его мишени). Перекрестная резистентность среди лекарственных средств представителей класса азолов наблюдалась в пределах разновидности Candida , однако резистентность к одному из представителей класса не обязательно означает наличие резистентности к другим азолам. Сообщалось об итраконазоле-резистентных штаммах Aspergillus fumigatus .

Фармакокинетика.

Общие фармакокинетические свойства.

Пик концентрации в плазме крови после перорального применения итраконазола достигается от 2 до 5 часов. В результате нелинейной фармакокинетики итраконазол аккумулируется в плазме крови после многократного применения. Состояние равновесных концентраций, как правило, достигается в течение 15 дней со значениями С max0,5 мкг/мл, 1,1 мкг/мл и 2,0 мкг/мл после применения 100 мг 1 раз в сутки, 200 мг 1 раз в сутки и 200 мг 2 раза в сутки соответственно. Конечный период полувыведения итраконазола в целом варьирует от 16 до 28 ч после однократной дозы и увеличивается до 34-42 ч после применения нескольких доз. После прекращения лечения концентрация итраконазола снижается до уровня, почти не проявляющегося в плазме крови в течение 7-14 дней, в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Средний плазменный клиренс итраконазол после внутривенного применения составляет 278 мл/мин. Благодаря насыщенному печеночному метаболизму при более высоких дозах клиренс итраконазола снижается.

Абсорбция

Итраконазол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальные плазменные концентрации неизмененного лекарственного средства после капсул перорально достигаются в течение 2-5 часов. Абсолютная биодоступность итраконазола составляет 55%. Максимальная биодоступность при приеме внутрь наблюдается при применении препарата сразу после употребления высококалорийной пищи.

Абсорбция капсул итраконазола снижена у пациентов с пониженной кислотностью желудка, пациентов, применяющих препараты – супрессоры выделения желудочной кислоты (антагонисты Н 2 -рецепторов, ингибиторы протонной помпы), или у пациентов с ахлоргидрией, вызванной определенными болезнями (см. разделы и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Абсорбция итраконазола натощак у таких пациентов увеличивается, если капсулы Фунит применяют с напитками с повышенной кислотностью (например, недиетической цепью). При применении разовой дозы 200 мг капсул Фунит натощак с недиетической цепью после применения ранитидина, антагониста Н 2-рецепторов, абсорбция итраконазола является сопоставимой с наблюдающейся после применения капсул Фунит® отдельно .

Концетрация итраконазола после применения капсул ниже, чем после применения раствора орального в той же дозе (см. раздел «Особенности применения»).

Распределение

Большая часть итраконазола связывается с белками плазмы крови (99,8%), где альбумин является главным связующим компонентом (99,6% для гидроксиметаболита). Также он имеет высокую аффинность к жирам. Только 0,2% итраконазола в крови остается в виде несвязанного вещества. Воображаемый объем распределения итраконазола достаточно значителен (> 700 л), из чего можно предположить его широкое распределение в тканях: концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах были в 2-3 раза выше концентрации в плазме крови. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышало это в плазме крови. Концентрации в спинномозговой жидкости значительно ниже, чем в плазме крови, однако была продемонстрирована эффективность против инфекций, локализующихся в спинномозговой жидкости.

Биотрансформация

Итраконазол в значительной степени расщепляется в печени с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидроксиитраконазол, имеющий сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro . Концентрации гидроксиитраконазола в плазме крови примерно в 2 раза выше концентрации итраконазола.

Согласно исследованиям in vitro , CYP3A4 – главный фермент, вовлеченный в процесс метаболизма итраконазола.

Вывод

Приблизительно 35% итраконазола экскретируется в виде неактивных метаболитов с мочой и около 54% с калом в течение 1 недели после применения дозы раствора орального. Выведение итраконазола и активного метаболита гидрокси-итраконазола почками после введения составляет менее 1% от дозы. Выведение неизмененного вещества с калом варьируется от 3 до 18%.

Особые категории пациентов

Печеночная недостаточность.

Итраконазол предпочтительно метаболизируется в печени. Фармакокинетическое исследование с применением однократной дозы 100 мг итраконазола (1 капсулы 100 мг) было проведено среди 6 здоровых и 12 больных циррозом пациентов. Не наблюдалось клинически значимой разницы AUC∞ между двумя группами. У пациентов с циррозом наблюдалось клинически значимое уменьшение средней Cmax (47%) и увеличение в 2 раза периода полувыведения итраконазола (37±17 против 16±5 часов).

Нет доступных данных о длительном применении итраконазола у пациентов с циррозом.

Почечная недостаточность.

Данные по применению перорального итраконазола пациентами с нарушениями функций почек ограничены.

Нет доступных данных о длительном применении итраконазола пациентам с нарушениями функций почек. Диализ не влияет на полувыведение или клиренс итраконазола или гидрокси-итраконазола.

Дети.

Данные по применению перорального итраконазола детям ограничены.

Показания

  • Вульвовагинальный кандидоз;
  • отрубевидный лишай;
  • дерматомикозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями ( Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum ), например, дерматофития стоп, паховый дерматомикоз, дерматофития туловища, дерматофития кистей рук;
  • орофарингеальный кандидоз;
  • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами;
  • гистоплазмоз;
  • системные микозы (в случаях, когда противогрибковая терапия первой линии не применима или в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами, что может быть обусловлено имеющейся патологией, нечувствительностью патогена или токсичностью препарата):
  • аспергиллез и кандидоз;
  • криптококкоз (включая криптококковый менингит): лечение иммуноослабленных пациентов с криптококкозом и всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы;
  • поддерживающая терапия у пациентов со СПИДом с целью предотвращения рецидива имеющейся грибковой инфекции.

Фунит также может назначаться для профилактики грибковой инфекции у пациентов с длительной нейтропенией в случаях, когда стандартная терапия недостаточна.

Противопоказания

Капсулы Фунит противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано одновременное применение лекарственного средства Фунит и субстратов CYP3A4 . Одновременное применение может привести к повышению концентраций этих лекарственных средств в плазме крови, что может привести к усилению или пролонгации терапевтических и побочных реакций и состояний, которые могут потенциально угрожать жизни. Например, увеличенные концентрации этих лекарственных средств могут привести к удлинению интервала QТ и вентрикулярных тахиаритмий, включая случаи трепетания-мерцания желудочков, аритмии с потенциальным летальным исходом. Данные лекарственные средства указаны в разделе " Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Противопоказано применение капсул Фунит пациентам с желудочковой дисфункцией, такой как застойная сердечная недостаточность, или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, за исключением лечения инфекций, угрожающих жизни (см. раздел «Особенности применения»).

Не следует применять капсулы Фунит в период беременности, за исключением лечения состояний, угрожающих жизни матери (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Итраконазол предпочтительно метаболизируется цитохромом CYP3A4. Другие препараты, метаболизирующиеся этим путем или модифицирующие активность CYP3A4, могут влиять на фармакокинетику итраконазола. Итраконазол в свою очередь может также влиять на фармакокинетику других субстанций. Итраконазол является мощным ингибитором CYP3A4 и P-гликопротеина. При одновременном применении с другими лекарственными средствами следует руководствоваться инструкциями для медицинского применения этих лекарственных средств относительно информации о путях метаболизма и возможной необходимости коррекции доз.

Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию итраконазола в плазме крови

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудка (препараты, нейтрализующие кислоту, такие как гидроксид алюминия, или супрессоры выделения кислоты, такие как антагонисты H 2 -рецепторов и ингибиторы протонной помпы), влияют на абсорбцию итраконазола из капсул. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств и капсул итраконазола:

  • при одновременном применении итраконазола и лекарственных средств, снижающих кислотность, капсулы Фунит следует применять с напитками с повышенной кислотностью, такими как недиетическая цепь;
  • лекарственные средства, нейтрализующие кислоту (например, гидроксид алюминия) следует применять по меньшей мере за 1 час до или через 2 часа после применения капсул Фунит ® ;
  • следует контролировать уровень противогрибковой активности и при необходимости увеличивать дозу итраконазола.

Одновременное применение итраконазола с мощными индукторами фермента СYРЗА4 приводит к снижению биодоступности итраконазола и гидрокси-итраконазола, что влечет за собой значительное уменьшение эффективности лечения. Данные лекарственные средства включают в себя:

  • антибактериальные: изониазид, рифабутин (также в подразделе « Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол»), рифампицин;
  • противосудорожные: карбамазепин (также в подразделе «Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол»), фенобарбитал, фенитоин;
  • противовирусные: эфавиренц, невирапин.

Одновременное применение мощных индукторов фермента СYРЗА4 с итраконазолом не рекомендуется. Не следует начинать применение вышеупомянутых лекарств за 2 недели до, в течение и в течение 2 недель после лечения итраконазолом, за исключением тех случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. Следует тщательно контролировать уровень противогрибковой активности и увеличить при необходимости дозу итраконазола.

Лекарственные средства, увеличивающие концентрацию итраконазола в плазме крови.

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 могут увеличить биодоступность итраконазола. Например:

  • антибактериальные: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин;
  • противовирусные: ритонавир-усиленный даравир, ритонавир-усиленный фосампренавир, индинавир, ритонавир (также в подразделе « Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол»).

Эти препараты следует применять с осторожностью при одновременном применении с итраконазолом. Таких пациентов следует тщательно обследовать по признакам или симптомам увеличения или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и при необходимости уменьшить дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает итраконазол.

Итраконазол и его основной метаболит гидрокси-итраконазол могут подавлять метаболизм препаратов, метаболизирующихся ферментом CYP3A4, и транспортировку лекарства P-гликопротеином, что может привести к увеличению концентрации этого лекарства и/или их метаболитов в плазме крови. Такое повышение плазменных концентраций может привести к усилению или удлинению терапевтического эффекта и побочным реакциям. Противопоказания к назначению итраконазола и лекарств, метаболизирующихся CYP3A4 и удлиняющих интервал QT, поскольку это может привести к возникновению желудочковых тахиаритмий, включая случаи трепетания-мерцания желудочков с летальным исходом. После прекращения лечения концентрация итраконазола снижается до уровня, почти не проявляющегося в плазме крови, в течение от 7 до 14 дней, в зависимости от дозы и продолжительности лечения. У пациентов с циррозом печени или у пациентов, одновременно применяющих ингибиторы фермента CYP3A4, отмена препарата должна быть постепенной. Особенно это касается лекарственных средств, на метаболизм которых влияет итраконазол.

Сопутствующие лекарственные средства сгруппированы в следующие категории:

Противопоказано: ни в коем случае не применять одновременно или раньше, чем через 2 недели после окончания лечения итраконазолом.

Не рекомендуется: применение этих лекарственных средств одновременно и в течение 2 нед после прекращения лечения итраконазолом следует избегать, кроме случаев, когда польза от лечения преобладает над возможным риском побочных реакций. Если одновременного применения нельзя избежать, то таких пациентов следует тщательно обследовать на появление признаков или симптомов увеличения или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и при необходимости снижать дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать уровень концентрации итраконазола в плазме крови.

Применять с осторожностью: тщательный мониторинг рекомендуется при одновременном применении с итраконазолом. Таких пациентов следует тщательно обследовать по признакам или симптомам увеличения или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и при необходимости снижать дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Примеры лекарства, концентрация которых увеличивается при одновременном применении с итраконазолом, приведены в таблице с соответствующими рекомендациями.

Класс лекарственных
средств
Противопоказано
Не рекомендовано
Применять
с осторожностью
Альфа-блокаторы
 
Тамсулозин
 
Анальгетические
Левацетилметадол (левометадил), метадон
Фентанил
Альфентанил, бупренорфин (для внутривенного и сублингвального применения), оксикодон
Антиаритмические
Дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин
 
Дигоксин
Антибактериальные
 
Рифабутин а
 
Антикоагулянты и антитромбоцитарные
 
Ривароксабан
Кумарины, цилостазол, дабигатран
Противосудорожные
 
Карбамазепин а
 
Противодиабетические
 
 
Репаглинид, саксаглиптин
Антигельминтные и противопротозойные
Галофантрин
 
Празиквантел
Антигистаминные
Астемизол, мизоластин, терфенадин
 
Эбастин
Против мигрени
Алкалоиды спорыньи, а именно: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин)
 
Элетриптан
Антинеопластические
Иринотекан
Дасатинин, нилотиниб, трабектедин
Бортезомиб, бусульфан, доцетаксел, эрлотиниб, иксабепилон, лапатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка
Антипсихотические, анксиолитические и снотворно-седативные
Луразидон, мидазолам (для перорального применения), пимозид, сертиндол, триазолам.
 
Альпразолам, арипипразол, бротизолам, буспирон, галоперидол, мидазолам (для внутривенного введения), пероспирон, кветиапин, рамелтеон, рисперидон.
Противовирусные
 
 
Маравирок, индинавир b , ритонавир b , саквиновир
Бета-блокаторы
 
 
Надолол
Блокаторы кальциевых каналов
Бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин
 
Другие дигидропириридины, включая верапамил
Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
Ивабрадин, ранолазин
Алискирен
 
Диуретики
Эплеренон
 
 
Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт
Цизаприд
 
Апрепитант, домперидон
Иммуносупрессоры
 
Эверолимус
Будесонид, циклесонид, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон, рапамицин (известный как сиролимус), такролимус, темсиролимус
Средства, регулирующие уровень липидов
Ловастатин, симвастатин
 
Аторвастатин
Средства, влияющие на дыхательную систему
 
Сальметерол
 
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические и другие антидепрессанты.
 
 
Ребоксетин
Средства, влияющие на мочевыделительную систему
 
Варденафил
 
Фезотеродин, имидафенацин, силденафил, солифенацин, тадалафил, толтеродин
 
Другие
Колхицин у пациентов
с нарушениями функций почек и печени
Колхицын
Алитретиноин (для перорального применения), цинакальцет, мозаваптан, толваптан.

a См. также. «Лекарственные средства, снижающие концентрацию итраконазола в плазме крови».

b См. также. «Лекарственные средства, повышающие концентрацию итраконазола в плазме крови».

Лекарственные средства, концентрацию которых снижает итраконазол.

Одновременное применение итраконазола с мелоксикамом снижает концентрацию последнего. Мелоксикам следует применять с осторожностью при одновременном применении с итраконазолом и контролировать терапевтическое или побочное действие. Рекомендуется корректировать дозу мелоксикама.

Дети.

Исследования по врачебному взаимодействию проводились только с участием взрослых добровольцев.

Особенности применения

Перекрестная гиперчувствительность.

Нет данных о перекрестной чувствительности между итраконазолом и другими азоловыми противогрибковыми средствами. Следует быть осторожными при назначении капсул Фунит пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

Воздействие на сердце.

В исследованиях препарата итраконазола для внутривенного введения с участием здоровых добровольцев наблюдалось асимптоматическое транзиторное уменьшение фракции выброса левого желудочка; оно восстанавливалось перед последующей инфузией. Клиническая значимость данных для пероральных форм не выяснена.

Известно, что итраконазол оказывает отрицательный инотропный эффект, сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанной с применением капсул итраконазола. Среди спонтанных сообщений частота возникновения застойной сердечной недостаточности была выше при общей суточной дозе 400 мг, чем среди сообщений с меньшей суточной дозой, следовательно, риск сердечной недостаточности может увеличиваться в зависимости от общей суточной дозы итраконазола.

Препарат не следует принимать пациентам с застойной сердечной недостаточностью или в анамнезе, за исключением случаев, когда ожидаемая польза значительно превышает потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения польза/риск следует учитывать такие факторы, как тяжесть показания, режим дозировки и длительность лечения (общая суточная доза) и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Эти факторы риска включают в себя наличие сердечных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца или поражение клапанов; тяжелые заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности, лечение следует проводить с осторожностью и контролировать симптомы застойной сердечной недостаточности. При появлении этих симптомов во время курса лечения применение препарата Фунит® необходимо прекратить.

Блокаторы кальциевых каналов могут иметь отрицательный инотропный эффект, который может усиливать тот же эффект итраконазола. Также итраконазол может ингибировать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов из-за увеличения риска возникновения застойной сердечной недостаточности (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Воздействие на печень

При применении капсул Фунит очень редко встречались случаи тяжелой гепатотоксичности, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В основном, эти случаи наблюдались у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, которые лечились по системным показаниям, имели другие серьезные заболевания и/или принимали другие гепатотоксические препараты. У некоторых пациентов не было очевидных факторов риска заболеваний печени. Некоторые из этих случаев наблюдались в течение первого месяца лечения, включая первую неделю. Поэтому желательно проводить мониторинг функции печени у пациентов, принимающих Фунит ®. Пациентов необходимо предупредить о необходимости срочного обращения к врачу в случае проявления признаков или симптомов гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, повышенной утомляемости, боли в животе или потемнения мочи. При наличии этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенным уровнем печеночных ферментов, активным заболеванием печени или проявлениями гепатотоксичности от других препаратов лечение начинать только при условии, что ожидаемый результат превышает риск повреждения печени. В таких случаях необходим мониторинг печеночных ферментов.

Снижение кислотности желудка.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола из капсул Фунит ухудшается . Пациенты, которые одновременно с лекарственным средством Фунит применяют препараты для снижения кислотности (такие как алюминия гидроксид), должны соблюдать по меньшей мере

2-часовой перерыв между приемами этих лекарственных средств. Пациентам с ахлоргидрией, например больным СПИДом или принимающим Н 2 -блокаторы или ингибиторы протонной помпы, рекомендуется принимать капсулы Фунит с напитками типа цепи.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические данные по применению капсул Фунит пациентам пожилого возраста ограничены. Капсулы Фунит не следует применять пациентам пожилого возраста, если только польза от применения превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени.

Доступны ограниченные данные по применению перорального итраконазола пациентам с нарушением функции печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата этой категории пациентов.

Нарушение функции почек.

Данные по применению итраконазола перорально у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Следует соблюдать осторожность при применении препарата этой категории пациентов. Биодоступность итраконазола при пероральном применении у пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена. В этом случае следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы.

Потеря слуха .

Сообщалось о случаях временной или стойкой потери слуха у пациентов, принимавших итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне одновременного применения с противопоказанным хинидином (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Слух обычно восстанавливается после окончания терапии препаратом Фунит , однако у некоторых пациентов потеря слуха необратима.

Пациенты с иммунной недостаточностью.

У некоторых пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациенты с нейтропенией, СПИДом или трансплантированными органами) пероральная биодоступность капсул Фунит может быть снижена.

Пациенты с системными грибковыми инфекциями, непосредственно угрожающими жизни.

Из-за фармакокинетических свойств (см. раздел Фармакокинетика ) капсулы Фунит ® не рекомендуется применять для первичной терапии неотложных состояний, вызванных системными грибковыми инфекциями.

Пациенты, больные СПИДом.

У пациентов, страдающих СПИДом, лечивших системную грибковую инфекцию, такую как споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз или криптококкоз (менингеальный или неменингеальный), и у которых существует угроза рецидива, врач должен оценить необходимость поддерживающего лечения.

Нейропатия.

При возникновении нейропатии, связанной с применением капсул Фунит , следует прекратить лечение.

Расстройства углеводного обмена.

Пациентам с редкими наследственными болезнями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не применять это лекарственное средство.

Перекрестная резистентность.

Если при заболевании системным кандидозом есть подозрение на то, что виды грибов Candida , вызывающие заболевание, резистентные к флуконазолу, нельзя утверждать, что они будут чувствительны к итраконазолу. Поэтому необходимо выполнить тест на чувствительность перед началом лечения капсулами Фунит .

Потенциал взаимодействия

Фунит может клинически значимо взаимодействовать с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » ). Итраконазол следует применять не ранее чем через две недели после завершения лечения индукторами CYP3A4 (рифампицином, рифабутином, фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, экстрактом зверобоя (Hipericum perforatum) ). Применение итраконазола одновременно с этим лекарством может привести к недостаточной терапевтической концентрации итраконазола в плазме крови и, соответственно, к неэффективности лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Фунит не следует назначать беременным, кроме случаев системных лейкозов, угрожающих жизни, когда потенциальная польза для матери превышает риск негативного воздействия на плод (см. «Противопоказания»).

В исследованиях на животных итраконазол выявил репродуктивную токсичность.

Данные по применению препарата Фунит в период беременности ограничены. За постмаркетинговый период сообщалось о случаях аномалий развития. Эти случаи включали пороки развития скелета, мочеполового тракта, сердечно-сосудистой системы и органов зрения, а также хромосомные аномалии и множественные пороки развития. Причинная связь с капсулами Фунит не была установлена.

Эпидемиологические данные из влияния препарата Фунит в I триместре беременности (преимущественно у пациенток, применявших его для кратковременного лечения вульвовагинального кандидоза) не выявили увеличенного риска пороков развития по сравнению с женщинами, которые не применяли препараты с тератогенным эффектом.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста, принимающим капсулы Фунит® , следует применять надежные средства контрацепции в течение всего курса лечения до наступления первой менструации после его завершения.

Период кормления грудью

Очень незначительные количества итраконазола проникают в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью необходимо сопоставить возможный риск для ребенка с ожидаемой пользой от лечения препаратом Фунит для матери. В сомнительных случаях женщине следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Следует помнить о возможности возникновения таких побочных реакций, как головокружение, расстройства зрения и потеря слуха (см. раздел « Побочные реакции»), что может привести к негативным последствиям при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы Фунит применяют перорально сразу после еды для обеспечения максимальной абсорбции препарата. Капсулы следует глотать целиком.

Схемы лечения взрослых для каждого показания:

Показания к применению
Доза
Продолжительность
  • Вульвовагинальный кандидоз
200 мг 2 раза в сутки
 
1 день
  • Отрубевидный лишай
200 мг 1 раз в сутки
7 дней
  • Паховой дерматомикоз, дерматофития туловища
100 мг 1 раз в сутки
15 дней
200 мг 1 раз в сутки
7 дней
  • Дерматофития стоп, дерматофития кистей рук
100 мг 1 раз в сутки
30 дней
  • Орофарингеальные кандидозы
100 мг 1 раз в сутки
15 дней
Следует увеличить дозу до 200 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней у пациентов с нейтропенией или СПИДом из-за нарушения абсорбции у этих пациентов.
  • Онихомикозы (поражение ногтевых пластинок на пальцах ног как с поражением ногтей на руках, так и без него)
200 мг 1 раз в сутки
 
3 месяца
 
Оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 1-4 недели после окончания лечения инфекций кожи, вульвовагинальных и орофарингеальных кандидозов и через 6-9 месяцев после завершения лечения инфекции ногтевых пластинок. Это связано с тем, что выведение итраконазола из тканей кожи, ногтей и слизистых оболочек происходит медленнее, чем из плазмы крови.

Продолжительность лечения системных грибковых поражений следует корректировать в зависимости от микологического и клинического ответа на терапию.

Системные микозы
Показания к применению
Дозировка
Примечания
Аспергилез
200 мг 1 раз в сутки
Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз
100-200 мг 1 раз в сутки
Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Криптококкоз (без признаков менингита)
200 мг 1 раз в сутки
 
Криптококковый менингит
200 мг 2 раза в сутки
Поддерживающая терапия (см. раздел «Особенности применения»).
Гистоплазмоз
от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки
 
Поддерживающее лечение пациентов со СПИДом
200 мг 1 раз в сутки
См. раздел примечание о нарушении абсорбции ниже.
Профилактика
у пациентов
с нейтропенией
200 мг 1 раз в сутки
См. раздел примечание о нарушении абсорбции ниже.
1 Продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от клинического ответа. Нарушение абсорбции у пациентов со СПИДом и нейтропенией может привести к низкой концентрации итраконазола в крови и снижению эффективности. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня итраконазола в крови и необходимости увеличения дозы до 200 мг 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Применение лекарственного средства Фунит пациентам пожилого возраста не рекомендуется (см. раздел « Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функций почек.

Биодоступность препарата при пероральном применении может быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью, следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы (см. «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функций печени.

Итраконазол предпочтительно метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения итраконазола у пациентов с циррозом печени несколько продлен. Биодоступность при пероральном применении у пациентов с циррозом несколько уменьшена. Следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Применение лекарственного средства Фунит ® детям не рекомендуется.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки нет.

Если произошла случайная передозировка, следует принять поддерживающие меры. В течение часа после приема внутрь следует промыть желудок. Если это оправдано, то можно назначить активированный уголь. Итраконазол нельзя вывести путём гемодиализа. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Внутри каждого класса частоты побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко ( ≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000 ), очень редко (˂ 1/10 000), неизвестно (не может быть установлено из имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – лейкопения; неизвестно – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность; неизвестно – анафилактические, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма: неизвестно – гипокалиемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль , головокружение, парестезия; редко – гипестезия; неизвестно – периферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения: редко – нарушение зрения; неизвестно – помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко – тинит; неизвестно – временная или стойкая потеря слуха.

Со стороны сердца: неизвестно – застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: редко – диспноэ; неизвестно – отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – рвота, диарея, запор, диспепсия, дисгевзия, метеоризм; редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотранферазы, аспартатаминотрансферазы; редко – увеличение уровня печеночных ферментов; неизвестно – острая печеночная недостаточность, гепатит, гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; нечасто – крапивница, алопеция, зуд; неизвестно – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, светочувствительность.

Со стороны мышечно-скелетной системы: неизвестно – миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – поллакирурия; неизвестно – недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – расстройства менструального цикла; неизвестно – эректильная дисфункция.

Общие нарушения: нечасто – отеки; редко – пирексия.

Инфекции и инвазии: редко – инфекции верхних дыхательных путей, ринит, синусит.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Характеристики

Производитель
Nobel
Страна производства
Турция
Тип
другое
Происхождение
минеральное
Срок хранения
36